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GMP車間環境檢測

簡要描述:GMP車間環境檢測純化用水、注射用水檢測項目性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬。

  • 產品廠地:廣州市
  • 廠商性質:其他
  • 更新時間:2021-01-27
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詳細介紹

  一、GMP車間環境檢測的潔淨室設計有一定潔淨度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。

  二、無菌藥品的4個級別:

  1、A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台(罩)維持該區的環境狀態。

  2、單向流係統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速)

  3、B級:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。

  4、C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。

GMP車間環境檢測檢測項目

產品類型 檢測項目 檢測標準
成品藥、原料藥、輔材

猫咪app永久地址限度檢測(細菌總數、黴菌酵母菌計數;控製菌檢查:大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法驗證;無菌度檢查及方法驗證;抗菌效力;抗生素猫咪首页官网測定

《中華人民共和國藥典》(2010版)

《美國藥典》(USP)

 《歐洲藥典》(EP)

純化用水、注射用水 性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬 《中華人民共和國藥典》(2010版)

猫咪社区app官方区网限度檢查法係檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受猫咪app永久地址汙染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌素、酵母菌數及控製菌檢查。猫咪段子app官网入口进入限度檢查應在環境潔淨度10000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再汙染。

無菌檢查法係指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止猫咪社区app官方区网的汙染。

 GMP車間環境檢測GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

 


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