檢測項目
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醫療器械車間環境檢測

簡要描述:醫療器械車間環境檢測醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證。

  • 產品廠地:廣州市
  • 廠商性質:其他
  • 更新時間:2021-01-27
  • 訪  問  量:79
詳細介紹

       醫療器械車間環境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,猫咪段子app官网入口进入可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全麵檢測,為產品的安全合格生產提供權威的數據支撐。

  1、無菌醫療器具應采用使汙染降至限的生產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時,應於生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫療器具使用表麵不受汙染或不能有效排除汙染時,生產環境的潔淨度應在條件許可的前提下,盡址提高。

  2、潔淨室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式,如10000下的局部100級潔淨區。

  3、對於體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件,其零都 件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100 000級潔淨度級別6植 入到血管內的無菌醫療器具,能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具,應在不低於10000級(優先選用100級)潔淨室(區)內生產.

醫療器械車間環境檢測項目

 
檢測類別 管理規定 檢測依據 檢測項目
生產車間環境檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T16292-2010醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法

GB/T16294-2012醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法

GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範

懸浮粒子、換氣次數、自淨時間、沉降菌、浮遊菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒
醫用潔淨車間 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T16292-2010醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法

 GB/T16294-2012醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法

 

懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數

(醫用的生產環境需要在十萬級車間(醫療稱:D級潔淨車間)或十萬級以上潔淨車間進行生產,根據《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產質量管理規範》對於二類醫療器械要求的,其生產環境需要是無塵無菌的,有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的範圍進行。

 醫用潔淨車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩衝——風淋消毒——潔淨走廊——生產車間(各種生產車間))

 

 


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