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注射透析用水檢測

簡要描述:注射透析用水檢測注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。

  • 產品廠地:廣州市
  • 廠商性質:其他
  • 更新時間:2021-01-27
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詳細介紹

注射透析用水檢測注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控製猫咪段子app官网入口进入汙染且同時控製細菌內毒素的水平,純化水、注射用水係統的設計和製造出現了兩大特點:一是在係統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配係統從傳統的送水管路演變為循環管路。

       注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配係統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不鏽鋼。不鏽鋼是總稱,嚴格而言分為不鏽鋼及耐酸鋼兩種。不鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但並不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,並具有不鏽性。
        此外還要考慮到管內流速對猫咪app永久地址繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利於猫咪段子app官网入口进入生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水係統設計及製造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,猫咪首页官网完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構築自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水係統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。

注射透析用水檢測項目

 
檢測類別 管理規定 檢測依據 檢測項目
生產車間環境檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T16292-2010醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法

GB/T16294-2012醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法

GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範

懸浮粒子、換氣次數、自淨時間、沉降菌、浮遊菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒
醫用潔淨車間 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範

GB/T16292-2010醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法

 GB/T16294-2012醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法

 

懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數

(醫用的生產環境需要在十萬級車間(醫療稱:D級潔淨車間)或十萬級以上潔淨車間進行生產,根據《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產質量管理規範》對於二類醫療器械要求的,其生產環境需要是無塵無菌的,有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的範圍進行。

 醫用潔淨車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩衝——風淋消毒——潔淨走廊——生產車間(各種生產車間))

 

 


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